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  生 产
 

  借助于世界级的顶尖技术和强大的专家团队,我们建造的厂区和质量系统符合最严格的国际标准。资深团队将确保质量系统和生产工艺符合最新的标准。我们有多家工厂获得了USFDA和UK MHRA的认证,在印度、美国、匈牙利及孟加拉的15个厂区生产制剂和原料药。

 

制 剂

 

  我们生产各种剂型的专科药品:固体口服制剂(片剂、胶囊)、注射剂、鼻喷剂、气雾剂、干粉吸入剂、眼科制剂、乳膏和油膏,以及热融片、脂质体、储库式制剂、缓控释制剂等技术复杂型产品。目前,我们所有的工厂每年可生产超过100亿枚药片。

    位于Halol的工厂占地65000多平方米,已经获得USFDA及UKMHRA的认证。该厂拥有生产各种剂型(无菌冻干粉注射剂、小体积注射剂、片剂、胶囊、脂质体、气雾剂,储库式制剂和药膏)的生产线。最近新建了一个拥有7条生产线 、占地超过36000平方英尺的注射剂车间。特别值得一提的是,固体口服剂型已经获得了USFDA的认证,大型注射剂和鼻喷剂也在近期获得了USFDA的认证。我们在这些工厂准备资料,用于美国非专利药品市场的注册申报。最近,该厂通过了南非MCC、哥伦比亚管理机构INVIMA及巴西管理局ANVISA的认证。 位于Dhaka的制剂工厂拥有先进的制药技术。位于Dadra、Jammu和Silvassa的工厂具备生产固体口服制剂的能力,符合国际药品管理的要求。以上工厂均遵循cGMP和国际卫生组织的标准,并且得到当地FDA的批准,拥有良好的管理记录。目前,以上工厂不仅能够满足印度市场的需求,还成功进入了国际市场。举例来说,Silvassa工厂已经通过了包括坦桑尼亚及秘鲁等国在内的多个国家的认证。
 

原料药

 

  我们在获得国际认证的世界级工厂生产包括肽类、类固醇、激素及抗癌药等专科药物原料,每年的总反应量超过122万升。

    位于匈牙利的工厂是最近收购的工厂之一,原是一家名为Alkaloida的匈牙利ICN公司,是少数几家通过国际认证的能够生产管制药物原料药的工厂。该厂占地超过170英亩,生产能力超过50万升,有专门的区域用于生产管制药物。现已有8种药物活性成分(包括几种管制药物)获得美国和欧洲国家的批准。
    位于Panoli 和Ahmednagar 的工厂负责为规管市场生产药品,其他工厂负责为印度和其他发展中国家生产药品。Ahmednagar工厂通过了USFDA、欧洲、OHSAS 18001 ISO 9002和ISO 14001认证。Panoli工厂通过了USFDA、澳大利亚TGA和ISO 9002认证。这两个工厂都配有生产类固醇、肽类、抗癌药和性激素等复杂原料药的专门区域。另外,我们建立了专门的自带独立空气处理系统和物料循环系统的车间,满足在严格控制条件下生产高价值产品的国际要求。我们的目的是将这些药品推向全球市场。
    位于Kharkhadi的Phlox Pharma工厂持有Cefuroxime Axetil的欧洲DMF认证书。最近,我们提高了生产能力,生产了一批提供给规管市场的高端头孢菌素。生产无菌及有菌头孢菌素制剂的生产厂不久将投入生产。
    我们所有的工厂都是设备完善的大型工厂,符合国际标准的要求。我们工厂的基础设施、工艺流程和质量系统能够灵活地进行产品合成并且可以快速进行产品的转换。我们的质量系统经过验证并定期进行升级。备有详细的标准操作程序并得到严格的贯彻和执行。我们对于制剂和原料药生产的质量要求都十分严格。这正是我们的原料药能够在美国、欧洲和拉丁美洲这些严格的规管市场赢得回头客的原因所在。
    目前,我们已经有18种产品获得多个市场的批准(DMF文件和CEP证书),并有34种产品等待批准。我们将继续增加新产品。这些新产品将打入国际市场,或帮助我们以高价值的制剂参与市场竞争。我们平均每年可研制出15~20种新原料药。
 

质量政策

 

  定期更新的系统和程序以及专家团队保证我们执行严格的质量政策。我们所有的系统都经过认证并由接受过培训的专业人员来执行,同时生成独立于生产的一系列报告。

    在每个生产厂,最新的分析仪器和严格的质量监控以及质量控制系统确保了我们生产的制剂和原料药具有稳定可靠的质量。每个生产厂的质量小组由公司质量处(CQU)领导。CQU的成员来自质量保证部、质量工程部、质量控制部及法规事务部。CQU根据最新的法规定期更换本地质量部人员,并监控文件编制的质量以符合不断变化的国际要求。
    我们致力于确保我们所生产和销售的每个产品在货架期内都符合国际公认的质量、纯度、疗效和安全性标准。
 

环境政策

 

  在太阳药业,对安全和环境问题的关注是我们计划的一部分。我们始终按照国际要求进行生产,关注环境与安全问题。

    我们的每个生产厂都全套配备了废物处理设备,最大限度地减少对环境的污染。在太阳药业,我们始终将安全和环境问题纳入议程范围。我们密切关注以减少和防止污染,避免事故的发生,保护资源。
 

安装的设备:

 

污水处理厂

 

固体废弃物焚烧炉

 

蒸汽分离设备

 

空气净化机

 

隔离式焚烧炉(可汽化)

 

滤尘器

 

消防系统

 
 
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