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召回信息
我公司盛发药业（上海）有限公司将代表 Sun Pharmaceutical Industries Limited 在中国，于 4 月 11 日起对以下批次产品实施三级召回。
召回产品的具体信息及理由等如下表所示：
| 通用名称 |
比卡鲁胺片 |
| 规格 |
50mg |
| 批号 |
DNC1382A、DNC1102A |
| 药品上市许可持有人 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 药品生产企业 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 召回原因 |
上述 2 批次样品在上海市药品监督管理局抽检过程中发现干燥 失重超标。然而，生产商采用相同的中国药典方法对相同批次的 留样样品进行了干燥失重的测定，所得结果符合标准要求。介于 调查尚在进行，为保障患者的利益，我司决定对该两批次产品进 行主动召回。待根本原因明确后，再确定是否召回其他批次。 |
| 召回等级 |
三级召回 |
| 风险评估结果 |
根据健康危害评估（HHE）结果，批号为 DNC1382A 和 DNC1102A 产品的干燥失重超标，对其关键质量指标没有影响，因此，对患 者不会产生安全性方面的危害。 由于上述批次产品干燥失重超标，而对其他批次产品可能产生的 影响仍在调查中。 |
| 联系电话 |
0791-87339699 |
盛发药业（上海）有限公司
2022 年 04 月 11 日
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